ชุดตรวจหามะเร็งท่อปัสสาวะได้รับการยอมรับจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาว่าเป็น "การกำหนดอุปกรณ์ที่ก้าวหน้า"

ต้นเดือนพฤษภาคม 2566 ชุดตรวจหาเมทิลเลชั่น TAGMe DNA (qPCR) สำหรับมะเร็งท่อปัสสาวะที่พัฒนาโดยอิสระโดย Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd ได้รับการรับรอง “Breakthrough Device Designation” จาก US FDA

โครงการ Breakthrough Devices ของ US FDA มีเป้าหมายเพื่อส่งเสริมการอนุมัติให้ผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตออกสู่ตลาดในระยะเวลาอันสั้น และช่วยให้ผู้ป่วยสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ขั้นสูงได้เร็วขึ้น

เพื่อให้มีคุณสมบัติเป็นอุปกรณ์ที่ก้าวหน้า จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดหลักสองประการ

1 ช่วยในการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นหรือการวินิจฉัยโรคหรือเงื่อนไขที่คุกคามชีวิตหรือทำให้ร่างกายอ่อนแอ

2 ปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างน้อยหนึ่งข้อต่อไปนี้

A แสดงถึงเทคโนโลยีที่ก้าวหน้า

B ไม่มีผลิตภัณฑ์ทางเลือกอื่นที่ได้รับอนุมัติ

C เปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติที่มีอยู่ มีข้อได้เปรียบที่สำคัญ

D, การใช้งานเป็นไปเพื่อประโยชน์สูงสุดของผู้ป่วย

การระบุดังกล่าวไม่เพียงแต่หมายความว่านวัตกรรมทางเทคโนโลยีของ Epiprobe ในการตรวจหามะเร็งท่อปัสสาวะในระยะเริ่มต้นได้รับการยอมรับจากทางการเท่านั้น แต่ยังเป็นการยืนยันถึงความสำคัญทางคลินิกและคุณค่าทางสังคมของ UCOM (ตัวระบุมะเร็งสากลเท่านั้น) ในการตรวจหามะเร็งท่อปัสสาวะชุดตรวจหามะเร็งท่อปัสสาวะจะเข้าสู่ช่องทางด่วนสำหรับการลงทะเบียน การสมัคร และการทำการตลาดในสหรัฐอเมริกา