ผลิตภัณฑ์ที่เชื่อถือได้และมีเสถียรภาพเป็นเส้นชีวิตของบริษัทนับตั้งแต่ก่อตั้งเมื่อเกือบ 5 ปีที่แล้ว Epiprobe ให้ความสำคัญกับคุณภาพเป็นอันดับแรกเสมอ โดยนำเสนอผลิตภัณฑ์ตรวจคัดกรองมะเร็งในระยะเริ่มต้นที่มีคุณภาพสูงและเชื่อถือได้แก่ผู้ใช้เมื่อวันที่ 9 พฤษภาคม 2022 หลังจากการตรวจสอบอย่างเข้มงวดโดยผู้เชี่ยวชาญจาก BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd. Epiprobe ผ่านการรับรองระบบการจัดการคุณภาพเครื่องมือแพทย์ "ISO 13485:2016" ได้สำเร็จขอบเขตของการใช้งานที่เกี่ยวข้องคือการออกแบบ การพัฒนา การผลิต และการจัดจำหน่ายชุดทดสอบการตรวจจับเมทิลเลชันของยีน (วิธี PCR-fluorescence)
ความสำคัญของการนำใบรับรอง ISO 13485 ไปใช้
นี่คือการรับรองที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดของการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ การผลิต และการขายภายในบริษัท ซึ่งบ่งชี้ว่าระบบการจัดการคุณภาพของบริษัทเป็นไปตามมาตรฐานสากล ISO 13485:2016 สำหรับระบบการจัดการคุณภาพเครื่องมือแพทย์บริษัทสามารถผลิตและจัดหาผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงที่ตอบสนองความต้องการของลูกค้าเครื่องมือแพทย์ได้อย่างต่อเนื่องและได้มาตรฐานสากลในการออกแบบ พัฒนา ผลิต และจำหน่ายผลิตภัณฑ์สิ่งนี้ถือเป็นการปรับปรุงเพิ่มเติมในระดับการจัดการคุณภาพของ Epiprobe ซึ่งครอบคลุมวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ทั้งหมด และก้าวไปสู่การสร้างมาตรฐาน การทำให้เป็นมาตรฐาน และการทำให้เป็นสากลของการจัดการคุณภาพ
เกี่ยวกับระบบการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานการจัดการคุณภาพที่พัฒนาขึ้นโดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) โดยเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ (รวมถึงน้ำยาตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง) ครอบคลุมกระบวนการต่างๆ เช่น การออกแบบและพัฒนา การผลิต และการจัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์มาตรฐานนี้เป็นมาตรฐานระบบคุณภาพระดับสากลที่ใช้บ่อยที่สุดในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ และเป็นแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการจัดการคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ระหว่างประเทศ
กระบวนการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ของ Epiprobe
ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2564 หน่วยงานออกใบรับรองได้ยอมรับใบสมัครของ Epiprobe สำหรับการรับรองระบบการจัดการคุณภาพอย่างเป็นทางการตั้งแต่วันที่ 1 ถึง 3 มีนาคม 2022 สมาชิกในทีมตรวจสอบได้ดำเนินการตรวจสอบในสถานที่อย่างเข้มงวดและตรวจสอบการกำหนดค่าบุคลากร สิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ ตลอดจนเอกสารและบันทึกที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับการผลิตของบริษัท คุณภาพ การวิจัยและพัฒนา การจัดการองค์กร และ ฝ่ายการตลาดหลังจากการตรวจสอบอย่างรอบคอบและพิถีพิถัน ผู้เชี่ยวชาญของทีมตรวจสอบเชื่อว่าโครงสร้างระบบการจัดการคุณภาพของ Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) และ Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) นั้นสมบูรณ์ เอกสารที่เกี่ยวข้องคือ เพียงพอ และการดำเนินการตามคู่มือคุณภาพ เอกสารขั้นตอน การตรวจสอบภายใน การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร และกระบวนการอื่นๆ นั้นดีและเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 อย่างสมบูรณ์
การจัดการคุณภาพที่ครอบคลุมช่วยให้ Epiprobe บรรลุผลสำเร็จ
นับตั้งแต่ก่อตั้ง Epiprobe ยึดมั่นในคุณค่าของ "การยืนหยัดในผลิตภัณฑ์" และจัดตั้งทีมตรวจสอบตรวจสอบภายในเพื่อดำเนินการจัดเตรียมเอกสารระบบการจัดการคุณภาพ การตรวจสอบภายใน และงานปฏิบัติอื่น ๆ เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานการกำกับดูแลอย่างเคร่งครัดและ เอกสารภายในตลอดกระบวนการจัดการวงจรชีวิตทั้งหมด ค่อยๆ ตระหนักถึงการจัดการคุณภาพที่ครอบคลุมบริษัทได้รับการยื่นเอกสารอุปกรณ์การแพทย์ Class I 4 รายการ (ข่าวดี! Epiprobe Biology ได้รับการยื่นเอกสารอุปกรณ์การแพทย์ Class I 2 รายการสำหรับรีเอเจนต์การสกัดกรดนิวคลีอิก!) และใบรับรอง CE ของยุโรป 3 รายการสำหรับชุดตรวจหาเมทิลเลชันของยีนมะเร็ง (ชุดตรวจหาเมทิลเลชั่นของยีนมะเร็ง 3 ชุดของ Epiprobe ได้รับ ใบรับรอง CE ของยุโรป) และเป็นผู้นำในการเข้าสู่ตลาดการวินิจฉัยเมทิลเลชันของยีนมะเร็ง
ในอนาคต Epiprobe จะปฏิบัติตามข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485:2016 อย่างเคร่งครัด โดยปฏิบัติตามนโยบายคุณภาพของ "เน้นผลิตภัณฑ์ เทคโนโลยีเป็นศูนย์กลาง และเน้นบริการ"ทีมบริหารคุณภาพจะเพิ่มประสิทธิภาพเป้าหมายเชิงกลยุทธ์ด้านคุณภาพอย่างต่อเนื่อง ควบคุมทุกการเชื่อมโยงอย่างครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนารีเอเจนต์ไปจนถึงกระบวนการผลิต และปฏิบัติตามข้อกำหนดการควบคุมกระบวนการและการจัดการความเสี่ยงอย่างเคร่งครัดเสมอตามที่ระบุในเอกสารระบบคุณภาพเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและความถูกต้องของผลิตภัณฑ์บริษัทจะปรับปรุงระดับการจัดการคุณภาพอย่างต่อเนื่อง สร้างความมั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์และบริการ เพิ่มความสามารถในการตอบสนองความต้องการและความคาดหวังของลูกค้าอย่างต่อเนื่อง และมอบผลิตภัณฑ์และบริการการตรวจคัดกรองมะเร็งระยะแรกที่มีคุณภาพสูงแก่ลูกค้า
เวลาโพสต์: เมษายน-28-2023